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कुशल शुद्धिकरण उपकरण फार्मास्युटिकल फैक्टरी आउटलेट (पाओ) सत्यापन परीक्षण

Dec 10, 2015

कुशल शुद्धिकरण उपकरण फार्मास्युटिकल फैक्टरी आउटलेट (पाओ) सत्यापन परीक्षण 1, पाओ सत्यापित करें क्या? कैसे सत्यापित करने के लिए? 1-1, पाओ की जाँच करें क्या? जब अलग अलग निर्माताओं और कुशल हवा और उच्च दक्षता फिल्टर, परिवहन और स्थापना, के बाद खरीदी कंपनी धूल और जीवाणुओं को रिसाव समस्या के अस्तित्व को सुनिश्चित करने के लिए सबसे महत्वपूर्ण उपकरणों के लिए स्वच्छ क्षेत्रों साफ? यह पाओ मान्यता के मुद्दे को साबित करने के लिए आवश्यक है। 1-2, पाओ मान्यता मानदंड और आधार: संयुक्त राज्य अमेरिका IEST-आर. पी.-CC034.1 मानक, स्वीकार्य रिसाव दर एकाग्रता ऊपरी तक पहुँच में 0.01% की तुलना में कम। सत्यापन कि अपस्ट्रीम फ़िल्टर्स अनुभाग एक निश्चित एकाग्रता, कण के आकार का धूल एयरोसोल के साथ हवा की आपूर्ति plenum चैंबर की अपेक्षाकृत स्थिर है, पर इस एकाग्रता कम 0.1% धूल से स्वच्छ क्षेत्रों में लीक है की अनुमति कर सकते हैं सुनिश्चित किया जाना चाहिए। कुशल शुद्धिकरण उपकरण फार्मास्युटिकल फैक्टरी आउटलेट (पाओ) मान्यता परीक्षण 1-4, एयर बिंदु रिसाव हो सकता: एयर स्थैतिक दबाव बॉक्स, उच्च दक्षता फ़िल्टर और पाल बांधने की रस्सी, तीन भागों में शामिल हैं। इसलिए, हम द्वारा सुनिश्चित करने के लिए चाहते हैं का परीक्षण पाओ भी उपरोक्त तीन भागों कि प्रमाणित करना होगा: कोई रिसाव। 2, HEPA फ़िल्टर निर्माताओं है कि उत्पादन की गुणवत्ता को आश्वस्त करने के लिए कैसे? तो के लिए HEPA फिल्टर, कारखाने में दक्षता परीक्षण के लिए किया जाना चाहिए वास्तव में, प्रत्येक फ़िल्टर निर्माता उत्पादन की प्रक्रिया में अयोग्य दिखाई देगा हर कुशल, एक अद्वितीय traceability और उत्पादन सत्यापन परीक्षण रिपोर्ट संख्या प्रदान करते हैं। वर्तमान में स्वीकार किए जाते हैं मानकों उच्च दक्षता फ़िल्टर टेस्ट की है यूरोपीय EN1822 मानकों श्रृंखला है, जो ISO14644 में विस्तृत है। 3, क्या दक्षता पाओ सत्यापन परीक्षणों के माध्यम से प्राप्त करने के लिए फ़िल्टर का चयन? वर्तमान में, की परवाह किए बिना एफडीए, और cGMP भी घरेलू है के जारी किया गया है नए जीएमपी मानक संयंत्र, और सहायक सुविधाएं, पर कर रहे हैं और उपकरण का प्रस्ताव रखा, डिजाइन (DQ) की पुष्टि की, और स्थापना की पुष्टि की (बुद्धि) के लिए आवश्यक है, और पुष्टि की (OQ) चलाएँ और पुष्टि की प्रदर्शन (PQ) 4Q फ़ाइल प्रबंधन उपायों, कुशल के आउटलेट के रूप में भेजे गए कारखाने को नियंत्रित रूप में लंबे समय एक महत्वपूर्ण उपकरण के स्वच्छ डिग्री , भी इसी मान्यता के लिए परीक्षण करना होगा और पुष्टि की। अपेक्षाकृत आम प्रमाणीकरण तरीकों पाओ रिसाव परीक्षण के लिए अंतरराष्ट्रीय उच्च प्रदर्शन आउटलेट है, और यह करने के लिए जैव-फार्मास्युटिकल उद्योग से संबंधित था। कुशल शुद्धिकरण उपकरण फार्मास्युटिकल फैक्टरी आउटलेट (पाओ) सत्यापन परीक्षण